京白敬宇制药是一家生产化学原料药及制剂药的综合性制药公司,首批 “中华老字号” 和江苏省高新技术企业。公司前身“白敬宇眼药厂”1937年在南京成立,“白敬宇”商标于1939年注册,是中国为数极少的民国时期药品注册商标之一,2011年被国家工商总局认定为“中国驰名商标”。公司现有员工近800人,近三年累计产销和利税分别为12.67亿元和1.16亿元,2012年在岗员工人均可支配收入6.22万元。
公司原料药和制剂药生产基地分别位于六合化学工业园区和新港经济技术开发区,两个厂区绿树成荫,均为园区的“园林式工厂”,在2010 - 2011年先后通过了ISO9001质量体系认证、ISO14001 环境管理体系认证以及ISO18001职业健康安全管理体系的认证,在同类企业中处于领先地位。
公司现有注册产品 120个,其中原料药27个,制剂药93个。制剂药有片剂、膏剂、胶囊剂、散剂、酊剂、混悬液剂、凝胶剂等15个剂型,主要产品有心脑血管、祛痰镇咳、抗感染、维生素类、眼用膏剂等系列品种,有26个产品进入国家基本药物目录。主要剂型的年最大产量为:片剂80亿片,激素药20亿片,酊水100万升,膏剂6500万支,胶囊剂6.5亿粒,混悬剂45万升、洗剂5万升、散剂9000万包。公司另有24个品规的制剂药产品在12个国家取得了药品注册证书,产品销售到38个国家和地区。公司原料药常年生产盐酸左旋咪唑、酮康唑、氯霉素及酮酸钙等产品,年生产能力大于1000吨。原料药3个主要品种已在欧洲、美国、日本、俄罗斯等国注册销售。
在原料药厂区,公司于2009年9月建成投产了一座6800㎡的符合FDA硬件标准的“U”字型原料药厂房,其设施配备、工艺布局、纯化水及净化系统处于同类企业领先地位。2010年,公司与美国FLAVEN公司签订合同,共同合作原料药左旋咪唑进入美国市场,现已向美国FDA递交文件。2011年6月,原料厂区还接受了FDA药品评估和评审中心的现场审计,11月份得到书面回复:工厂获FDA认可。如今的白敬宇原料药厂区还是南京医药产业集团创新药的孵化器,根据南京医药产业集团的战略,公司原料药承载着南京众多医药企业的产品创新工作,集研发、小试、中试及大生产于一体。公司从2006年开始先后与南京艾德凯腾科技有限公司、南京生命能科技有限公司、南京金陵药业、南京中山制药以及昆明滇虹药业等10多个科研、生产单位合作研发新产品24个,已产业化的6个品种均为制剂产品的唯一供应商。此外,驱虫药盐酸左旋咪唑,目前全球占有60%的市场份额,产销量世界第一;抗真菌药酮康唑产销量中国第一,占有国内市场份额90%以上。